Spis treści:
- GIF wstrzymuje obrót lekiem w całej Polsce
- Czym jest Lorazepam TZF i kiedy się go stosuje?
- Co wykazały badania? Kluczowy parametr nie spełnia norm
- Dlaczego to poważny problem dla pacjentów?
- Decyzja ma charakter prewencyjny
- Co powinni zrobić pacjenci?
GIF wstrzymuje obrót lekiem w całej Polsce
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego Lorazepam TZF w dwóch wariantach: 4 mg/ml oraz 2 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań. Oba preparaty zostały wstrzymane w obrocie na terenie całego kraju, a decyzja obejmuje wszystkie dostępne serie.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie. Wstrzymanie obrotu ma charakter natychmiastowy, co oznacza, że preparat nie powinien być dostępny ani wydawany pacjentom.
Czym jest Lorazepam TZF i kiedy się go stosuje?
Lorazepam TZF to lek należący do grupy benzodiazepin, stosowany przede wszystkim w leczeniu stanów lękowych, napięcia nerwowego oraz w sytuacjach wymagających szybkiego działania uspokajającego. Preparat wykazuje działanie przeciwlękowe, nasenne oraz przeciwdrgawkowe.
W praktyce klinicznej wykorzystuje się go m.in. w leczeniu ostrych stanów lękowych, przed zabiegami medycznymi czy w sytuacjach wymagających sedacji. Ze względu na swoje działanie jest to lek stosowany pod ścisłą kontrolą lekarza.
Zobacz również:
Co wykazały badania? Kluczowy parametr nie spełnia norm
Powodem decyzji o wstrzymaniu obrotu są wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Analiza wykazała, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie jednego z kluczowych parametrów, jakim jest objętość płynu w ampułce.
W uzasadnieniu podkreślono, że w części przebadanych próbek stwierdzono zbyt małą ilość roztworu w pojemnikach jednodawkowych. Oznacza to, że pacjent mógłby otrzymać niższą dawkę leku, niż zakłada specyfikacja produktu.
W niniejszej sprawie badanie przedmiotowego produktu leczniczego (...) wykazało nieprawidłowość w zakresie parametru objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego
- wskazano w oficjalnym komunikacie.
Dlaczego to poważny problem dla pacjentów?
Choć na pierwszy rzut oka może się wydawać, że różnica w objętości płynu jest niewielka, w przypadku leków o działaniu uspokajającym i przeciwlękowym ma to duże znaczenie kliniczne. Zbyt mała dawka może bowiem prowadzić do niewystarczającego efektu terapeutycznego.
Eksperci zwracają uwagę, że w takich sytuacjach pacjent może nie uzyskać oczekiwanego działania leku, co w przypadku stanów lękowych czy napadów paniki może mieć realny wpływ na jego samopoczucie i bezpieczeństwo.
Zaznaczono również, że niższa niż wymagana objętość roztworu w ampułce "wskazuje na realne ryzyko tego, że pacjent otrzyma niewystarczającą ilość produktu leczniczego".
Zobacz również:
Decyzja ma charakter prewencyjny
Wstrzymanie obrotu lekiem Lorazepam TZF ma charakter prewencyjny i zostało podjęte w trosce o bezpieczeństwo pacjentów. Choć producent ma możliwość odwołania się od decyzji lub wniesienia sprawy do sądu administracyjnego, preparat nie może być obecnie stosowany ani dystrybuowany.
To kolejny przykład działania systemu nadzoru farmaceutycznego, który ma na celu eliminowanie z rynku produktów niespełniających rygorystycznych norm jakościowych.
Co powinni zrobić pacjenci?
Osoby, które stosują lub mają w domu lek Lorazepam TZF, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Nie należy samodzielnie kontynuować terapii preparatem objętym decyzją GIF.
W razie potrzeby specjalista może zaproponować alternatywne leczenie lub odpowiednik leku, który spełnia wymagania jakościowe i jest bezpieczny w stosowaniu.
