Katarzyna Pruszkowska: We wstępie do swojej książki "Gorzkie pigułki. Mroczna prawda o tańszych zamiennikach leków" napisałaś, że zaczęłaś prace, bo zorientowałaś się, że trafiłaś na zagadkę, której nie mogłaś rozwiązać. Kiedy zrozumiałaś, z jak skomplikowaną sprawą masz do czynienia?
Katherine Eban: - Och, dobre pytanie! Myślę, że to stopniowy proces, który zaczął się naprawdę dawno temu, bo w 2008 roku. Skontaktował się wtedy ze mną Joe Graedon, który prowadził w amerykańskim radiu publicznym popularną audycję "Apteka dla zwykłych ludzi". Znaliśmy się już wcześniej, bywałam jego gościem, może więc dlatego postanowił podzielić się swoimi podejrzeniami właśnie ze mną. Powiedział, że dostaje coraz więcej telefonów od słuchaczy, którzy skarżą się na jakość leków generycznych (w Polsce popularniejsze jest określenie "zamienniki leków" - przyp. red.). Jedni mówili, że problemy pojawiały się po zamianie leku oryginalnego na generyk, inni, że po przejściu z jednego zamiennika na drugi.
- Te głosy zaniepokoiły go tak bardzo, że poinformował o nich FDA (rządowa Agencja Żywności i Leków w USA, odpowiedzialna za ochronę zdrowia publicznego - przyp. red.), ale oni odpowiedzieli mu, że nie ma się czym przejmować, bo to najpewniej kwestie psychosomatyczne. Zna pani ten termin?
Tak, aż za dobrze. Rozumiem jednak, że dla znajomego nie była to zadowalająca odpowiedź.
- Skąd. Nie uwierzył im i poprosił, żebym przyjrzała się sprawie. Kiedy zaczęłam prace nad pierwszym tekstem okazało się, że Joe ma rację - szybko znalazłam pacjentów, którzy mieli problemy z lekami generycznymi. Dowiedziałam się też, że kilka towarzystw, które zrzeszają lekarzy przepisujących tzw. leki o wąskim indeksie terapeutycznym, a więc wymagające niezwykle precyzyjnego dawkowania, również dostrzegło ten problem i ostrzegało swoich członków przez stosowaniem zamienników. Pamiętam, że jeden z moich pierwszych rozmówców zapytał mnie: "co właściwie jest nie tak z tymi lekami?". Nie wiedziałam, ale to pytanie nie dawało mi spokoju. Co prawda napisałam już jeden tekst, ale ciągle dowiadywałam się nowych rzeczy.
- Po pierwsze, okazało się, że FDA nie bada leków, tylko zapoznaje się z dokumentami przekazywanymi im przez firmy farmaceutyczne. A ponieważ definicja "biorównoważności" (chodzi o ilość substancji czynnej w leku - przyp. red.), którą posługiwano się podczas dopuszczania leków do obrotu, była bardzo szeroka, dwa leki generyczne, uznane za takie same, mogły się od siebie poważnie różnić. W końcu natrafiłam na sprawę Ranbaxy, największej firmy farmaceutycznej w Indiach, która produkowała ogromne ilości leków generycznych na rynek amerykański.
I napisała pani kolejny tekst, bo w tamtym czasie działaniom firmy przyglądał się już amerykański Departament Sprawiedliwości.
- Owszem, a scenariusz znowu się powtórzył. Ledwie skończyłam pisać, a dostałam cynk od kogoś z branży. Informator napisał, żebym sprawdziła, w jakich warunkach naprawdę powstają leki, które trafiają do nas z fabryk w Indiach czy Chinach. Początkowo wydawało mi się to absolutnie karkołomnym zadaniem - mieszkałam na Brooklynie, pracowałam jako niezależna dziennikarka. Mimo to czułam, że nie mogę odpuścić i przez kolejne trzy lata prowadziłam dziennikarskie śledztwo. W 2013 roku zaowocowało ono tekstem napisanym dla magazynu "Fortune", w którym ujawniłam historię Dinesha Thakura.
Sygnalisty, który był zatrudniony w Ranbaxy i odkrył szereg nieprawidłowości. Może pani o nim opowiedzieć coś więcej?
- Kiedy Dinesh był młodym managerem w Bristol Myers Squibb w New Jersey, Ranbaxy zaproponowała mu, by wrócił do Indii, w których się wychował, i pomógł w ekspansji firmy na kolejne rynki. Dinesh nie przyjął oferty od razu, zastanawiał się, jednak, jak się zdaje, w końcu motywy patriotyczne wzięły górę. Jakiś czas po tym, jak rozpoczął pracę, jego szef, Rajindra Kumara, bardzo uczciwy człowiek, powiedział mu: "chyba mamy problem".
- Chodziło o to, że firma, która testowała w RPA leki produkowane przez Ranbaxy, została przyłapana przez inspektorów WHO na oszustwie. Kumara chciał wiedzieć, jaka była jego skala i czy dotyczyła także innych leków, poprosił więc Dinesha o przeprowadzenie wewnątrzfirmowego śledztwa. To, co odkrył Thakur, oszołomiło ich oboje: firma systematycznie fałszowała dane udostępnianie podmiotom na całym świecie, w raportach przedstawiając nieprzetestowane lub wręcz niebezpieczne leki jako biorównoważne i bezpieczne.
- Dinesh przygotował więc prezentację, z której wynikało, że proceder dotyczył ponad 200 produktów w 40 krajach świata. To oznaczało, że miliony ludzi na całym świecie zażywały nieprzebadane leki. Jego szef zaprezentował ją na pamiętnym spotkaniu w 2005 roku.
Podczas którego jeden z członków zarządu miał zapytać: "Nie możesz po prostu ukryć tych danych?"
- Dodajmy, że propozycja dotyczyła także zniszczenia komputera, na którym powstał ów dokument. Być może Kumar i Thakur myśleli, że odkryli coś, o czym nikt nie miał pojęcia. Okazało się jednak, że to wszystko od dawna było jedynie tajemnicą poliszynela. Po jakimś czasie na komputerze Thakura znaleziono treści pornograficzne, oczywiście podrzucone, i go zwolniono. Jednak Dinesh również nie mógł się pogodzić z tym, co działo się w Ranbaxy. Szczególnie przeżywał fakt, że firma wysyłała swoje najgorsze leki do krajów najsłabiej regulowanych, a granicę bezkarności wyznaczały jedynie wewnętrzne regulacje, związane z zamożnością państw. Środki, które sprzedawano w Indiach i Afryce w zasadzie nie były więc w ogóle testowane.
- Zaczął więc kontaktować się z osobami, które były odpowiedzialne za regulacje na rynku leków. Pisał, gdzie mógł, jednak prawie wszyscy go zignorowali - prócz FDA. Niedługo później ruszyło śledztwo, a Thakur, zgodnie z amerykańskimi przepisami, został chronionym prawnie sygnalistą; to oznaczało, że o wszystkim nie mógł rozmawiać z nikim, nawet z własną żoną. Sprawa zakończyła się procesem, w wyniku którego otrzymał niemal 49 milionów dolarów odszkodowania. Jednak za swoje zaangażowanie zapłacił straszliwą cenę - rozwiódł się, jego rodzina się rozpadła, ciągle mu grożono, miesiącami żył w ogromnym stresie i realnie groziło mu niebezpieczeństwo. Ale tak, to on, a również trochę i ja, dzięki ujawnieniu procederu, doprowadziliśmy do upadku firmy.
Uderzające było dla mnie również to, że Dinesha oskarżano o brak patriotyzmu, bo jego działania zaszkodziły wizerunkowi indyjskiej firmy.
- A przecież to, m.in., Hindusi najbardziej cierpieli na działaniach Ranbaxy! Firma wiedziała, że tamtejsze osoby odpowiedzialne za regulacje nie kontrolują jakości leków, więc można bezkarnie wysyłać na rynek indyjski te najgorsze. Dinesh walczył więc o bezpieczeństwo swoich współobywateli.
Choć przecież nie tylko - w książce cytuje pani jednego z dyrektorów Ranbaxy, który na pytanie o bezpieczeństwo leków na AIDS, które trafiały do Afryki, miał powiedzieć: "A kogo to obchodzi, że jacyś czarni umrą?".
- Taka właśnie była polityka Ranbaxy - dopasowywanie standardów produkcji do miejsca, gdzie mają potem trafić leki. W efekcie te najgorsze trafiały do najbardziej bezbronnych ludzi.
Jeden z założycieli firmy, komentując wyrok, powiedział, że do nieprawidłowości nie dochodziło wcale podczas produkcji leków, ale jedynie na etapie tworzenia dokumentacji. I doprowadził do sprzedaży firmy.
- To prawda, zataił dowody oszustwa i sprzedał Ranbaxy japońskiemu koncernowi Daiichi Sankyo (za ok. 8,5 mln dolarów - przyp. red.). Firmie Daiichi Sankyo zależało na wejściu na rynek leków generycznych, a pozycja Ranbaxy wydawała się ugruntowana. Przypuszczam również, że prawnicy koncernu nie byliby w stanie pojąć skali oszustw, jakich od lat dopuszczano się w indyjskiej firmie. Kiedy już się zorientowali i zrozumieli, że mają teraz na głowie toczące się śledztwo, odsprzedali udziały indyjskiej firmie Sun Pharmaceutical Industries Limited, również działającej w branży farmaceutycznej. Problematyczna nazwa Ranbaxy zniknęła, ale Sun Pharma prowadzi dziś te same zakłady, w których doszło do wielu nieprawidłowości.
Jednym z wątków, które bardzo mnie zaskoczyły, były kontrole, otwiera się w nowym oknie przeprowadzane w fabrykach. Kontrole, dodajmy, zapowiadane, często z wielomiesięcznym wyprzedzeniem. Jak kontrolerzy tłumaczyli fakt, że informują o swoim przyjeździe?
- Nie musieli się nikomu tłumaczyć; nie było na ten temat żadnej debaty, a opinia publiczna w ogóle nie wiedziała o tym, że system jest tak zorganizowany. Logika działań FDA, o ile w ogóle możemy mówić o jakiejś logice, brzmiała: "zasoby i czas są ograniczone, więc nie możemy wysyłać inspektorów za granicę bez pewności, że w ogóle zostaną wpuszczeni na teren fabryk". Uważano najwyraźniej, że potrzebna jest współpraca.
- W praktyce wyglądało to więc tak, że inspektorzy stawali się gośćmi firm, które mieli kontrolować. Z lotnisk odbierały ich luksusowe limuzyny, fundowano im wycieczki, zakupy, atrakcyjne wyjścia. Zresztą bycie lojalnym wobec firm mogło się później opłacić - zdarzało się, że inspektorzy dostawali świetne posady właśnie w firmach, które wcześniej kontrolowali.
- Jeśli nic już nie pomagało, czasem wystarczyło podać szklankę skażonej wody z kranu, i w ten sposób czas takiego inspektora na przeprowadzenie kontroli drastycznie się kurczył. Zresztą dzięki temu, że kontrole były zapowiadane, na miejscu często nie wyglądało wcale źle - wcześniej malowano stare budynki lub wręcz budowano nowe, palono dokumenty, fabrykowano nowe. Słyszałam nawet o sytuacji, kiedy władze pewnej fabryki od lat nie miały żadnych oficjalnych procedur operacyjnych, więc najpierw stworzyli nowe, a potem trzymali je w łaźni parowej, żeby kartki wyglądały na stare.
Wiem, że w 2013 roku próbowano ucywilizować system kontroli, uruchamiając w Indiach program, zgodnie z którym wizyty miały odbywać się z zaskoczenia. Dlatego został zamknięty?
- To był program pilotażowy, faktycznie niezwykle skuteczny - okazało się bowiem, że kiedy inspektorzy przychodzili bez zapowiedzi, liczba poważnych nieprawidłowości, które odkryto, wzrosła o 60 proc. Niestety, nie zdecydowano się na wdrożenie go na stałe. Dlaczego? To jedno z pytań, które po publikacji mojej książki zadawano najczęściej. Sądzę jednak, że nigdy nie doczekamy się innej odpowiedzi, niż to, że winne było "instytucjonalne zaniechanie ze strony FDA". Poza tym odkrycie tych wszystkich oszustw stawiało agencję w dość niewygodnej pozycji. Wymuszało bowiem objęcie takiego zakładu "ostrzeżeniem importowym", co w praktyce oznaczało odcięcie go od możliwości sprzedaży leków na rynek amerykański. Ale co wtedy mieliby robić nasi obywatele, skoro leków brakowało i wcześniej? Prawda jest taka, że Ameryka jest uzależniona od leków generycznych, podobnie jak większość innych krajów1) świata. Można powiedzieć, że w pewien sposób FDA wcale nie była specjalnie zainteresowana, by wiedzieć o wszystkim, co działo się w fabrykach.
Zobacz również:
Co pani zdaniem można zrobić, by w fabrykach dochodziło do mniejszej liczby nieprawidłowości, a leki generyczne były bezpieczniejsze?
- To bardzo wielowątkowy i trudny do rozwiązania problem, ja również nie mam gotowej recepty. Prawda jest jednak taka, że jednym z powodów, dla których jesteśmy w USA tak zależni od generyków, jest to, że nigdy nie uregulowaliśmy cen leków markowych i one są po prostu bardzo drogie. Zmiany na rynku mogłoby również wymusić informowanie konsumentów o tym, skąd pochodzi konkretny lek. Zdaję sobie sprawę z tego, że teraz firmy raczej nie lubią się chwalić lekami "Made in India", choć oczywiście nie mam nic przeciwko Indiom; chodzi tylko o ich regulacje.
- Oczywiście dobrze byłoby również wrócić do podstaw i wreszcie skończyć z zapowiadaniem kontroli, bo w obecnym kształcie one po prostu nie działają. A jeśli już zostaną wykryte jakieś nieprawidłowości, wprowadzić politykę "zero tolerancji" i skutecznie uniemożliwić konkretnym firmom wysyłanie leków na nasz rynek. Dobrze byłoby wymyślić coś, by zwyczajnie opłacało się dbać o jakość - mogłyby w tym pomóc nawet firmy ubezpieczeniowe, testując leki na własną rękę i nakładając kary na oszustów.
Przyszło mi do głowy, że i sami lekarze mogą wpływać na rynek, przepisując pacjentom te, a nie inne leki - jak dr Harry Lever. Do tego trzeba byłoby jednak słuchać pacjentów i nie zbywać ich, kiedy mówią, że po jednym leku czują się lepiej, a po innym gorzej.
- Ma pani rację, Harry zaczął właśnie od tego, a potem już sam prowadził własne obserwacje i śledził efekty leczenia. Dzięki współpracy z innymi specjalistami ze szpitala Cleveland Clinic, w którym pracował, a także przy wsparciu farmaceutów pracujących z przyszpitalnej aptece, stworzył tzw. "czarną listę leków", których nie wolno było przepisywać pacjentom.
I w USA, i w Polsce, apteki pełne są zamienników leków. Po latach śledztwa pani już wie, że niektóre z nich mogą być w najlepszym razie nieskuteczne, a najgorszym - groźne dla naszego zdrowia. Jak radzi sobie pani z tą wiedzą podczas wizyt w aptece?
- Chodzę tylko do niezależnej apteki, która nie jest częścią wielkiej sieci. Tam farmaceuci mają bowiem większą swobodę w wybieraniu konkretnych generyków, a ja przychodzę już z konkretnymi nazwami, bo wcześniej robię porządne rozeznanie. Nie ukrywam, że wszyscy mnie tam już doskonale znają (śmiech). Jednak prawda jest taka, że nawet ja często nie mam wyboru. Akurat teraz muszę brać lek produkowany przez firmę, o której wiem, że nie należy do najlepszych; zastanawiam się więc, czy on w ogóle działa. Jak pani widzi, nie mam żadnego specjalnego, alternatywnego systemu zaopatrywania się w leki. Wszyscy jedziemy na tym samym wózku.
***
Katherine Eban - amerykańska dziennikarka śledcza. Absolwentka Uniwersytetu Browna i Uniwersytetu Oksfordzkiego. Związana z magazynem "Rolling Stone", przez lata publikowała również w "Vanity Fair"." Gorzkie pigułki (...) znalazły się wśród stu najważniejszych książek 2019 roku i uzyskały status bestsellera "New York Timesa". Eban została też kilkukrotnie uhonorowana za swoją pracę dziennikarską, w tym prestiżową Nagrodą im. George'a Polka.
