Ważny komunikat GIF. Chodzi o popularny syrop na kaszel
Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego w całym kraju wstrzymano obrót trzema seriami syropu na kaszel Pulmopect. W części opakowań syropu stwierdzono zmieniony wyglądu produktu, niezgodny z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta. GIF uznał, że dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione jest nadanie tej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie Pulmopect (Levodropropizinum); 30 mg/5 ml; syrop; 1 butelka 200 ml, GTIN 05900411007597, w zakresie następujących serii:
- numer serii: 24371007A, termin ważności: 01.2026;
- numer serii: 23371022C, termin ważności: 11.2025;
- numer serii: 23371024A, termin ważności: 11.2025;
podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., z siedzibą w Pieńkowie.
Pulmopect to syrop przeznaczony do objawowego leczenia suchego, nieproduktywnego kaszlu u dzieci powyżej drugiego roku życia i dorosłych. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
W uzasadnieniu decyzji wskazano, że 4 listopada Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie przekazał Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Pulmopect. Kolejne zgłoszenie otrzymano 6 listopada od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy. Oba dotyczyły zmienionego wyglądu produktu w części opakowań, niezgodnego z opisem zawartym w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta. Zgodnie z ulotką "Lek Pulmopect ma postać klarownego, jasnożółtego syropu o smaku malinowym". Zgłaszający zauważyli "widoczne zmętnienia pływające w syropie" i "galaretowatą substancję pływającą w syropie, nierozpuszczającą się po wstrząśnięciu". Stwierdzono także "widoczne wyraźne zmętnienie w zawartości syropu", a także "widoczne, niejednorodne zmętnienie". Inspektorzy, którzy zgłosili swoje podejrzenia GIF, skontaktowali się też z podmiotem odpowiedzialnym.
Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego - Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie - 6 listopada poinformował GIF, że od 28 do 30 października br. zarejestrowano osiem reklamacji jakościowych dla syropu Pulmopect w stosunku do wspomnianych wyżej serii. Reklamacje "dotyczyły podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych z uwagi na niejednorodną konsystencję syropu oraz obecności galaretowatej substancji pływającej w roztworze, nierozpuszczającej się pod wpływem wstrząśnięcia". Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego przekazał również, że prowadzone są działania wyjaśniające.
"W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Niezgodność w wyglądzie produktu, bez potwierdzonej przyczyny i określenia charakteru tej niezgodności, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów" - podkreśla GIF. Dlatego stwierdzono, że dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
CZYTAJ TAKŻE:
Pięć faktów o farmaceutach, o których nie miałeś pojęcia. To nie tylko sprzedawcy leków
Pracodawca dopłaci nie tylko do okularów. Tyle pieniędzy możesz dostać
Leczenie stomatologiczne w ramach NFZ. Za co nie zapłacisz u dentysty?
