Popularny lek na ból gardła wstrzymany w obrocie. Komunikat GIF

Faringan to lek bez recepty w postaci tabletek do ssania przeznaczony dla osób zmagających się ze stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Preparat stosowany jest w leczeniu miejscowym zapalenia jamy ustnej, aft, zapalenia gardła oraz dziąseł. Wykazuje działanie przeciwbakteryjne i miejscowo znieczulające. Substancjami czynnymi leku są benzokaina i dichlorowodorek chlorheksydyny.

Decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego o nazwie Faringan, (Chlorhexidini dihydrochloridum + Benzocainum), tabletki do ssania, 5 mg + 1,5 mg:

• opakowanie 10 tabletek, GTIN 05909991486259,
• opakowanie 18 tabletek, GTIN 05909991486228,
• opakowanie 20 tabletek, GTIN 05909991486242,
• opakowanie 27 tabletek, GTIN 05909991486235,

podmiot odpowiedzialny: SOLINEA sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Ciecierzynie.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak czytamy, tabletki na gardło Faringan zostały po raz pierwszy wprowadzone na rynek w styczniu tego roku. 

W marcu Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków. W sierpniu wpłynął protokół z badania na dostarczonej próbie produktu, "w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru Zawartość benzokainy, Substancje pokrewne benzokainy dla pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia i sumy zanieczyszczeń oraz w zakresie parametru odporność tabletek na ścieranie".

"Wyjaśnienia przekazane przez stronę w odpowiedzi na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie podważyły wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków w sposób, który pozwalałby organowi na przyjęcie, że przesłanka uzasadnionego podejrzenia niespełniania wymagań jakościowych nie zachodzi w odniesieniu do badanego produktu" - poinformowano.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt zawierający w swoim składzie nieznane zanieczyszczenie w ilości przekraczającej dopuszczalne limity (zanieczyszczenie nie zostało zidentyfikowane pod kątem struktury chemicznej oraz nie zostało ocenione pod kątem toksyczności), a także o obniżonej skuteczności działania (obniżona zawartość benzokainy) uzasadnione i konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

CZYTAJ TAKŻE: 

Od 1 października duże zmiany w przychodniach. Nowe zasady kolejek i skierowań

ZUS może powiedzieć "sprawdzam" i przeprowadzić kontrolę. Pamiętaj o jednym

Nawet kilkaset złotych oszczędności na jednym badaniu. Sprawdź, co ci przysługuje