Szczepienia przeciw COVID-19 dzieci od 12. roku życia. Decyzja Europejskiej Agencji Leków
Europejska Agencja Leków (EMA) dopuściła stosowanie szczepionki Comirnaty firm Pfizer/BioNTech przeciw COVID-19 dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat. Podawanie preparatu w tej grupie wiekowej będzie odbywało się na takich samych zasadach jak u osób w wieku 16 lat i starszych, czyli będą to dwa zastrzyki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Badanie wykazało, że odpowiedź immunologiczna na Comirnaty w grupie wiekowej od 12 do 15 lat była porównywalna z odpowiedzią immunologiczną w grupie od 16 do 25 lat (mierzoną poziomem przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2). Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u blisko dwóch tysięcy dzieci w wieku od 12 do 15 lat, które nie miały oznak wcześniejszego zakażenia.
Osoby te otrzymały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Z 1005 dzieci, które otrzymały szczepionkę, u żadnego nie wystąpił COVID-19, w porównaniu z 16 dzieci z 978, które otrzymały pozorowany zastrzyk. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 100 proc. skuteczna w zapobieganiu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 75 proc. do 100 proc.).
Najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku 12-15 lat są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.
Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
EMA uznała, że korzyści ze stosowania leku Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko.
EMA podkreśla, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem, w badaniu nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych. Agencja zauważyła również, że komisja ds. Bezpieczeństwa EMA ocenia obecnie bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty, głównie u osób poniżej 30. roku życia.
Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką - podano.
Comirnaty to szczepionka zapobiegająca COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną informacyjnym RNA (mRNA) z instrukcjami wytwarzania białka, znanego jako białko wypustkowe, naturalnie występującego w SARS-CoV-2, wirusie wywołującym COVID-19.
Szczepionka działa, przygotowując organizm do obrony przed SARS-CoV-2.
