Popularny lek znika z aptek. GIF: Zagraża zdrowiu pacjentów
Decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wstrzymano sprzedaż serii antybiotyku stosowanego u dzieci w leczeniu zapalenia gardła, migdałków i stawów. W leku podejrzewa się wadę jakościową, która może niekorzystnie wpłynąć na stan zdrowia pacjentów. W ostatnich tygodniach GIF wstrzymał także sprzedaż popularnego leku przeciwgorączkowego dla dzieci. Jaki i dlaczego? Odpowiadamy.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu serii leku DURACEF, stosowanym zazwyczaj u dzieci. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zapalenie gardła i migdałków, bakteryjne zapalenie górnych i dolnych dróg oddechowych ale także w zakażeniach skóry wywołanych przez gronkowce lub paciorkowce.
To już drugi w ostatnim czasie lek dla dzieci, który został wycofany z obrotu. Wcześniej GIF wycofał z obrotu aż kilkanaście serii popularnego leku APAP dla dzieci FORTE.
Decyzją GIF wycofana została jedna seria leku DURACEF. Lek występuje w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej. Wycofano DURACEF (Cefadroxilum), 250 mg/5 ml o numerze serii 2209025, z datą ważności 03.2024 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Bausch Health Ireland Limited, Irlandia.
Narodowy Instytut Leków złożył protokół z badań do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Wynika z niego, że pobrana próbka leku nie spełnia wymagań w zakresie uwalniania cefadroksylu.
W związku z powyższymi ustaleniami nie można wykluczyć, że przyjmowanie leku przez pacjentów może zagrażać ich zdrowiu, bowiem lek może nie przynieść oczekiwanego efektu leczniczego.
"W związku ze stwierdzoną w badaniach niższą wartością uwalniania cefadroksylu w czasie 30 minut, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, przyjmującego przedmiotowy produkt, wynikającego z braku skuteczności leku" - czytamy w komunikacie GIF.
Końcem maja GIF podjął decyzję o wstrzymaniu sprzedaży kilkunastu serii popularnego leku przeciwgorączkowego dla - APAP dla dzieci FORTE. Decyzja pozostanie w mocy do czasu zakończenia działań wyjaśniających.
W uzasadnieniu tej decyzji podano, że zawiesina znajdująca się w butelce zawierała pęcherzyki gazu, ze względu na spienienie miała zwiększoną objętość wypełniającą całe opakowanie. W kilku przypadkach zawiesina była niejednorodna i rozwarstwiona.
APAP dla dzieci FORTE ma postać zawiesiny doustnej w dawce 40mg/ml. Wstrzymane serie leku:
Seria J1546, termin ważności: 12.2024
2. Seria J1547, termin ważności: 12.2024
3. Seria J1548, termin ważności: 12.2024
4. Seria J1549, termin ważności: 12.2024
5. Seria L0968, termin ważności: 06.2025
6. Seria L0969, termin ważności: 06.2025
7. Seria L0970, termin ważności: 06.2025
8. Seria L0971, termin ważności: 06.2025
9. Seria L1151, termin ważności: 07.2025
10. Seria L1152, termin ważności: 07.2025
11. Seria L1153, termin ważności: 07.2025
12. Seria L1154, termin ważności: 07.2025
13. Seria L1813, termin ważności: 11.2025
14. Seria L1814, termin ważności: 11.2025
15. Seria L1833, termin ważności: 11.2025
16. Seria L1834, termin ważności: 11.2025
CZYTAJ TAKŻE:
Lekarze myśleli, że to białaczka. Objawy wywołało... mleko!
Co podawać dziecku, by było bardziej odporne? Potrzebują ich sześć razy więcej niż dorośli
