Dostępna od marca na polskim rynku nowa szczepionka Nuvaxovid przeciwko COVID-19 powstała dzięki nowoczesnej technologii, wykorzystując oczyszczone białko S wirusa SARS-CoV-2. W jej kontekście mówiono o stworzeniu „polskiej” szczepionki, ponieważ antygen wchodzący w jej skład został wyprodukowany m.in. przez polską firmę biotechnologiczną Mabion. Pytamy członka zarządu ds. operacyjnych i naukowych w firmie, Sławomira Jarosa, o proces powstawania szczepionki, jej skuteczności oraz to, czym różni się ona od pozostałych.
Małgorzata Janik, Interia ZDROWIE: Mamy na rynku już dostępne szczepionki na COVID-19, po co w takim razie firma Mabion zaangażowała się w proces tworzenia kolejnej?
Dr inż. Sławomir Jaros, członek zarządu ds .operacyjnych i naukowych Mabion: Zawsze mówię, że warto się szczepić. Każda szczepionka jest lepsza niż brak szczepionki. Możemy jednak je podzielić ze względu na proces technologiczny, w jakim zostały wytworzone. To z kolei przekłada się na różnice kliniczne. Szczepionka Nuvaxovid, do której jako Mabion wytwarzamy antygen, to szczepionka białkowa, a produkcja tego białka odbywa się w procesie technologicznym, bez ingerencji w DNA osoby, która ją przyjmuje, jest to zatem całkiem inny produkt od tych, które już są dostępne.
Oznacza to, że szczepionka Nuvaxovid jest bardziej bezpieczna?
- Przede wszystkim podanie szczepionki białkowej powoduje, że omijamy ekspozycję organizmu na procesy, do jakich dochodzi w organizmie po podaniu szczepionki wektorowej i mRNA. Przy tych preparatach organizm sam musi doprowadzić do wytworzenia białka działającego przeciwko wirusowi, a my podajemy już gotowe białko. Poza tym Nuvaxovid zawiera konkretną dawkę antygenu i jest to dokładnie 5 mikrogramów białka. W innych preparatach ilość podanej substancji jest znacznie wyższa.
Pytam o bezpieczeństwo, ponieważ przy produkcji szczepionek przeciwko covid mówi się, że są produkowane szybko, bez testowania, a cały proces opiera się o ilość, a nie jakość. Jak to jest?
- Żeby wyprodukować pojedynczą serię antygenu, wystarczy kilka tygodni. Jest to proces wieloetapowy, który opiera się o żywe komórki. Musimy dać im czas, żeby wykonały swoją pracę w postaci produkcji antygenu. Proces produkowania zaczynamy od małej fiolki, 1 mililitra hodowli komórek, które niosą strukturę genetyczną, która wymusza produkcję interesującego nas białka. Na etapie wczesnego rozwoju wyodrębniamy klon komórek, do których wprowadzamy wektor i gen powodujący później produkcję antygenu szczepionkowego. Rozmnażamy te komórki i porcjujemy, a każda porcja jest przeznaczona do jednej partii. Później wydobywamy interesujące nas białko, a następnie je oczyszczamy, co jest ważnym i wieloetapowym procesem, by jako jałowy produkt trafił docelowo do szczepionki. To, co robi firma Mabion, to wytwarzanie farmaceutyczne, biotechnologiczne i wytwarzanie produktu sterylnego, zatem my musimy mieć pozwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Ponadto musimy mieć zezwolenie na wytwarzanie produktów sterylnych oraz zgodę na produkcję biotechnologiczną. To wszystko oczywiście firma Mabion posiada, bez tego nie moglibyśmy produkować antygenu do szczepionki.
Czymś jeszcze różni się nowa szczepionka od tych, które były dostępne wcześniej?
- Antygen szczepionkowy jest dodatkowo łączony z adjuwantem. Jest to substancja dodatkowa, która pobudza odpowiedź immunologiczną, co sprawia, że szczepionka jest silniejsza. To bardzo ważna cecha szczepionek, które są wytwarzane w oparciu o technologię białek rekombinowanych.
Dużo mówi się o niepożądanych odczynach poszczepiennych, o zgonach po przyjęciu szczepionki. Jakie są skutki uboczne szczepionek białkowych?
- Po podaniu szczepionki z gotowym białkiem w organizmie nie dochodzi do szeregu procesów związanych z odpowiedzią immunologiczną, bo nasz układ odpornościowy od razu widzi białko i nie musi go produkować. Dlatego też odchodzi część działań niepożądanych. Szczepionki białkowe mają korzystny profil bezpieczeństwa, od razu wyzwalają tworzenie przeciwciał w organizmie. Po przyjęciu szczepionki białkowej mogą pojawić się standardowe objawy występujące po iniekcji - ból i zaczerwienienie miejsca wkłucia, rzadziej bóle mięśni czy gorączka.
Ile dawek przypominających będzie trzeba przyjąć w przypadku korzystania ze szczepionki Nuvaxovid? Tym razem jedna wystarczy?
- Wyjaśnijmy najpierw, że pojawienie się pandemii koronawirusa, a następnie odwołanie obostrzeń nie sprawia, że wirus zniknął. On nie ma tendencji do zanikania, mało tego, on cały czas mutuje i pojawiają się coraz to nowsze warianty. Nie widać końca potrzeby szczepień i nawet jeśli statystycznie liczba zgonów maleje, to jednak wciąż notujemy wysokie liczby zakażeń. Potrzeba szczepień pozostanie na długie lata, dlatego istotne jest, by postawić na produkty, które są bezpieczne w długofalowym stosowaniu. Nuvaxovid podawana jest w dwóch dawkach, z odstępem minimum 21 dni, jednak potrzeba szczepień będzie taka jak w przypadku grypy - będziemy identyfikować najczęstszy wariant i przygotowywać sezonowe szczepienia.
To oznacza, że szczepienia na covid będą już standardem jeśli chodzi o coroczną profilaktykę?
- Jak już powiedziałem, wirus wywołujący chorobę COVID-19 nie ma tendencji do zanikania, a duża część populacji zapewne będzie chciała uniknąć ryzyka ciężkiego przebiegu choroby, a nawet zgonu. Wiemy, że jedni przechodzą covid jako lekko przeziębienie, a inni cierpią z powodu niewydolności oddechowej i nie da się przewidzieć, jak będzie przebiegała choroba u poszczególnych osób. Niestety wyszczepienie na całym świecie jest nadal niskie, co powoduje, że wirus się przenosi, a każda transmisja to potencjalna mutacja - także będzie to jeszcze trwało.
Było ryzyko, że w tak ważnym procesie, jakim jest wytworzenie szczepionki na COVID-19, polska firma sobie po prostu nie poradzi?
- Oczywiście. W biofarmacji procesy są tak wrażliwe na zmiany, że przy przeniesieniu produkcji, sam produkt może ulec zmianie. Produkcja oparta jest o żywe układy biologiczne, a fizyczna zmiana miejsca może zdecydowanie zaszkodzić procesom wytwórczym. Udało nam się i dzięki temu mogliśmy podpisać kolejną umowę na komercyjne wytwarzanie antygenu do szczepionki.
Czym zajmował się Mabion przed pandemią?
- Firma Mabion istnieje na rynku od 2007 roku i zajmowała się do tej pory rozwojem własnych produktów i technologii, które opierają się o wytwarzanie białek rekombinowanych, czyli takich, które tworzone są w sposób sztuczny, poza organizmem żywym. W branży biotechnologicznej i farmaceutycznej jest to typowe, że czas rozwoju projektu trwa stosunkowo długo i te lata naszej pracy okazały się bardzo potrzebne w momencie, kiedy nadeszła pandemia koronawirusa.
Skąd pomysł na włączenie się firmy Mabion w proces tworzenia szczepionki?
- Kiedy zaczynała się pandemia, uwolniły nam się moce wytwórcze, bo cząsteczka nad którą pracowaliśmy do tej pory, została już wytworzona do badań klinicznych. W związku z tym duża część naszych możliwości była wówczas niewykorzystana, ponieważ czekaliśmy na komercjalizację naszych prac badawczo-rozwojowych. Wówczas idealnym rozwiązaniem było pozyskanie partnera, który zechciałby wykorzystać nasze zasoby produkcyjne ale również analityczne. W sposób naturalny, w dobie pandemii, taką ścieżką wyboru były firmy, które zajmują się szczepionkami.
Jak to się stało, że polska i amerykańska firma złączyły siły, by wspólnie wyprodukować nową szczepionkę na COVID-19?
- Nasza współpraca zaczęła się jesienią w 2020 roku. Firma Novavax znalazła się na liście naszych potencjalnych partnerów z uwagi na to, że jesteśmy dopasowani technologicznie w kontekście naszej działalności. Udało nam się dotrzeć do władz tej firmy, by zaproponować szczegóły współpracy. Do tej pory, przez 20 lat, Novavax rozwijał swoje technologie białek rekombinowanych i specjalizował się tylko w szczepionkach.
Jak przebiegała współpraca z firmą Novavax?
- Rynek szczepionkowy jest trudny, ma bardzo dużą konkurencję i dużą barierę wejścia, jeśli chodzi o produkty. Proces tworzenia szczepionek, kiedy nie mówimy o pandemii, potrafi trwać kilkanaście lat i trzeba je testować na dużej populacji. Te czynniki sprawiły, że nasz amerykański partner miał wcześniej duże problemy finansowe i zlikwidował swój zakład wytwórczy, mogłoby się zatem wydawać, że nie jest mocnym graczem w tej branży. Ale nadeszła pandemia i ich technologia okazała się być przydatna w procesie wytwórczym szczepionki przeciwko SARS-CoV-2. Z odsieczą nadeszła pomoc publiczna i firma otrzymała dofinansowanie na swoją działalność, by jak najszybciej skomercjalizować swoją technologię.
Ile czasu zajęło firmie Mabion wyprodukowanie antygenu?
- Od marca 2021 roku, w rekordowym tempie, przenieśliśmy proces wytwórczy do naszego zakładu. Zrobiliśmy to w trzy miesiące - od rozpoczęcia pracy w laboratorium do wytworzenia pierwszej serii w skali komercyjnej. Dla porównania takie procesy trwają zazwyczaj około roku. To pokazuje, jak wielka była nasza motywacja i to ona otworzyła nam drogę do dalszej współpracy nad tym projektem.
Oprócz dalszego produkowania antygenu do szczepionki Nuvaxovid, czym dalej będzie się zajmowała firma?
- Zajmujemy się czymś zupełnie innym niż szczepionki, wciąż pracujemy nad naszym produktem, który jeszcze nie został wprowadzony na rynek. Tworzymy produkt przeciwciała monoklonalnego, czyli produkujemy przeciwciała, które pomagają zwalczać choroby nowotworowe oraz autoimmunologiczne. Istnieje szereg chorób, które wynikają z nadmiernej liczby konkretnych limfocytów. Może być to reumatyzm, chłoniak albo białaczka - te choroby można leczyć tym przeciwciałem i Mabion zajmuje się jego tworzeniem. Nasza firma zaczynała od zera, bo w pierwszej lokalizacji nie mieliśmy nawet mebli, a w tej chwili mamy wiedzę i możliwości, by zająć się tak trudną technologią, ponieważ tworzenie przeciwciał jest zdecydowanie trudniejsze niż antygeny. Nasze wyniki, które już uzyskaliśmy, są bardzo obiecujące i pokazują, że nasz lek bardzo dobrze działa na te choroby.
CZYTAJ TAKŻE:
