Znany lek na nadciśnienie wycofany z aptek. "Wady jakościowe"
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu popularnego leku. W niektórych seriach tego produktu leczniczego stwierdzono wady jakościowe. O jaki lek chodzi?
Decyzja GIF dotyczy popularnego preparatu o nazwie Corsib. Lek ten stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej, oraz stabilnej przewlekłej niewydolności serca.
Jak podaje serwis DOZ.pl Corsib, oparty na bisoprololu z grupy beta-blokerów, działa poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych w sercu, naczyniach krwionośnych, płucach, wątrobie i innych tkankach. Ten mechanizm ma na celu zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, siły jego skurczu, ograniczenie objętości wyrzutowej oraz obniżenie ciśnienia krwi.
Decyzja GIF, wydana pod numerem 1/WC/ZW/2024, obejmuje lek Corsib w postaci tabletek o stężeniu 2,5 mg, produkowany przez Medreg s.r.o. z Republiki Czeskiej.
Z obrotu wycofano już serię numer 7ME023A z terminem ważności: 31.03.2026. Zabroniono również wprowadzenia do obrotu dwóch kolejnych serii o numerach 7ME023A i P28033, obie z terminem ważności do 31.03.2026. Decyzja o wycofaniu leku uzyskała rygor natychmiastowej wykonalności.
Podstawą takiej decyzji była informacja, którą Główny Inspektorat Farmaceutyczny otrzymał 15 stycznia 2024 roku. Pełnomocnik odpowiedzialnego podmiotu zgłosił stwierdzenie wady jakościowej, związanej z przegrzaniem mieszanki do tabletkowania w trakcie procesu wytwarzania Corsibu. Wyniki badań stabilności, przeprowadzonych w warunkach przyspieszonych, wykazały odchylenie poza specyfikację, co z pewnością wzbudziło obawy co do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny działa na podstawie art. 122 ust. 1 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, który upoważnia go do wydawania decyzji o zakazie wprowadzenia lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego, lub substancji czynnej, gdy nie odpowiada ona ustalonym wymaganiom jakościowym.
Wszystkie osoby, które zakupiły w ostatnim czasie lek Corsib, powinny zwrócić go do apteki.
Pacjenci stosujący Corsib regularnie powinni skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania terapii do innych leków. Wycofanie leku z aptek może budzić zrozumiałe obawy wśród pacjentów, jednak decyzja GIF wynika z troski o bezpieczeństwo i skuteczność stosowanych preparatów.
CZYTAJ TAKŻE:
Weszły zmiany dotyczące refundacji leków. Skorzystają głównie seniorzy i młodzież
Jak prawidłowo mierzyć ciśnienie. Nie popełnij tych błędów
Nadciśnienie zmienia charakter? Niepokojące odkrycie naukowców
