Od stycznia nowe zasady reklamowania wyrobów medycznych. Co się zmienia?

Definicja wyrobu medycznego obejmuje szeroką grupę produktów. 

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 roku wskazuje, że wyrób medyczny oznacza (i tu przytoczymy obszerne wyjaśnienie) "narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby; diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności; badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego; dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek", który, co ważne, "nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami".

W myśl tej definicji wyrobami medycznymi są m.in. materiały opatrunkowe, pieluchomajtki, strzykawki, cewniki, respiratory, pojemniki na krew, testy ciążowe, testy owulacyjne, laktatory, prezerwatywy, kwas hialuronowy, implanty piersi, niektóre tabletki do ssania, syropy na gardło, lizaki na ból gardła czy soczewki kontaktowe.

Potwierdzeniem, że mamy do czynienia z wyrobem medycznym jest znak CE (Conformité Européenne) znajdujący się na opakowaniu lub etykiecie. To informacja pochodząca od wytwórcy, deklaracja, że produkt, który mamy w rękach, spełnia unijne wymogi dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.

Nowa ustawa o wyrobach medycznych, której celem było dostosowanie polskiego prawa do rozporządzeń UE, obowiązuje od kilku miesięcy. Pewne przepisy weszły jednak w życie dopiero 1 stycznia 2023 roku. Skupiają się one na zasadach reklamowania wyrobów medycznych i nakładają na przedsiębiorców nowe obostrzenia i ograniczenia, których nieprzestrzeganie będzie surowo karane. Maksymalna kara pieniężna za naruszenie przepisów o reklamie wyrobów medycznych została przewidziana na 2 mln zł.

Wprowadzenie nowych zasad, które wyszczególniamy poniżej, nie oznacza, że ostatni raz "stare" reklamy wyrobów medycznych zobaczyliśmy ostatniego dnia 2022 roku. Za sprawą przepisu przejściowego reklama wyrobu medycznego, która nie spełnia nowych wymogów, a której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia br., będzie mogła być nadal rozpowszechniana do 30 czerwca br. Po tym czasie musi zostać wycofana lub dostosowana do obecnych wymogów. Co się zaś tyczy nowo powstających reklam - muszą być one zgodne z nowymi przepisami.  

Wymieńmy najważniejsze zmiany, o jakich mowa w ustawie o wyrobach medycznych. Wedle nowych przepisów (art. 54-61, rozdział 12) reklama wyrobu medycznego kierowana do publicznej wiadomości:

• musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika - muszą ją zrozumieć pacjenci, konsumenci czy np. dystrybutorzy (m.in. wszelkie terminy naukowe i medyczne użyte w reklamie muszą zostać podane w sposób jasny i przystępny); 
• nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, a także przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód - oznacza to tyle, że żadna z występujących w reklamie wyrobu medycznego osób nie może podać się np. za lekarza. Zakazane jest także sugerowanie, że wykonuje ona zawód medyczny - jest pielęgniarką, farmaceutą bądź ratownikiem medycznym itp. (w tym przypadku wykluczone są np. ubranie przypominające kitel lekarski czy też scenka rozgrywająca się w gabinecie lekarskim);
• nie może bezpośrednio wzywać dzieci do kupienia, nakłaniania rodziców lub innych dorosłych do zakupu reklamowanych produktów (dzieci występujące w reklamach nie będą przekonywać rodziców do zakupu np. witaminowych żelków czy gum);
• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy;
• może być prowadzona wyłącznie przez podmiot gospodarczy, ale, jak zaznaczono, może być prowadzona również przez inne podmioty po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, przez dany podmiot gospodarczy.

Przepisy, o których mowa w tej części dokumentu, znajdują także zastosowanie m.in. w sytuacji prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów czy też przekazywania próbek w celu promocji tychże produktów.

Za reklamę nie są uznawane katalogi handlowe lub listy cenowe zawierające wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, a także informacje umieszczone na opakowaniach oraz do nich załączone. 

CZYTAJ TAKŻE: 

Leki bez recepty. Zasady, do których powinieneś się stosować

Dzieci chorują na potęgę. Największa fala zakażeń od lat. Brakuje miejsc

Rośnie liczba prywatnych abonamentów medycznych w Polsce